PRAWO | 20.02.2023
13 stycznia 2023 r. Sejm uchwalił ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przyjęte regulacje dostosowują polskie przepisy do tych obowiązujących w Unii Europejskiej. Mają one również zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
Większa atrakcyjność i konkurencyjność badań klinicznych w Polsce
Wprowadzenie przejrzystych regulacji prawnych umożliwiających stosowanie europejskich standardów określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 536/2014, wdrożenie dodatkowych usprawnień i optymalizacja mechanizmów zachęcających do prowadzenia badań klinicznych, ma przełożyć się na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych.
Szanse powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych są często uzależniane od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. Bodźcami rozwoju badań klinicznych jest bowiem zapewnienie przejrzystego systemu prawnego, wolnego od barier administracyjno-prawnych.
Uregulowane procedury i Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych
W celu zapewnienia stosowania przepisów rozporządzenia 536/2014, w ustawie uregulowano m.in.:
- procedurę wydawania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną jego zmianę,
- zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego,
- obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza oraz zasady ich odpowiedzialności cywilnej,
- wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym,
- zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
W ustawie pojawił się też zapis o utworzeniu Funduszu Kompensacyjnego, z którego będą wypłacane odszkodowania lub zadośćuczynienia poszkodowanemu uczestnikowi badania. Dysponentem Funduszu przeznaczonego na wypłatę świadczeń kompensacyjnych jest Rzecznik Praw Pacjenta, a sam fundusz zasilany będzie wpłatami od sponsorów badań klinicznych, uiszczanymi z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.
Naczelna Komisja Bioetyczna i rozwiązania propacjenckie
Uzasadniając w grudniu 2022 r. projekt ustawy, wiceminister Piotr Bromber przekazał, że krajowym organem właściwym do prowadzenia postępowań w przedmiocie badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kwestie związane z ochroną uczestników badań, terminowości i jakości wydawanych opinii pełnić będzie specjalnie powołanej w tym celu jednostka – Naczelna Komisja Bioetyczna, funkcjonująca przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
– Ustawa wprowadza rozwiązania propacjenckie, zwiększające ochronę uczestników badań. Ma też charakter prorozwojowy w ujęciu makroekonomicznym – wskazywał wiceminister Bromber.
Przy okazji prac nad ustawą wprowadzono rozwiązanie uprawniające farmaceutów do wystawiania nierefundowanych recept farmaceutycznych na szczepionki przeciwko grypie.
Doradztwo naukowe – pomoc dla twórców leków
Ustawa zapewnia dostęp do porad naukowych (przede wszystkim podmiotom rejestrującym), co może być istotnie pomocnym narzędziem, zapewniającym wysokiej jakości, skuteczne i bezpieczne produkty lecznicze z korzyścią dla samych pacjentów. Porady naukowe udzielane przez Prezesa URPLWMiPB mogą dotyczyć jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego czy badań klinicznych lub nieklinicznych.
Warto wspomnieć, że niektórzy producenci suplementów diety, dbając szczególnie o jakość i bezpieczeństwo oferowanych produktów, dostarczają wysokojakościowych suplementów na polski rynek potwierdzając ich jakość i bezpieczeństwo w niezależnych badaniach laboratoryjnych.
Źródło: 68 posiedzenie Sejmu, 14.12.2022, Sejm
